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佰仁医疗(688198)核心题材

提供核心题材要点

要点一:介入瓣产品


2021年3月份,公司在研产品-介入肺动脉瓣及输送系统于临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安贞医院通过伦理会审查,并完成在北京市药品监督管理局备案。公司介入肺动脉瓣及输送系统主要适用于此前曾手术重建或修复右室流出道,已具有经导管介入肺动脉瓣锚定部位的成年复杂先心患者。公司已注册或在研的与外科手术修复和重建右室流出道相关的瓣膜类产品有肺动脉带瓣管道(2016年12月获准注册),流出道单瓣补片(预计2021年4-5月获准注册),无支架生物瓣带瓣管道(已申报注册)和复杂先心带瓣补片(全性能注册检验中)共四款产品。本次将进行临床试验研究的介入肺动脉瓣及输送系统为肺动脉瓣重建的介入治疗产品(TPVR),也是公司首个正式进入临床试验的介入瓣产品。

要点二:瓣膜置换与修复


在瓣膜置换与修复领域,公司的瓣膜成形环于2005年作为国内首个国产产品获准注册,已应用于广东省人民医院,南京鼓楼医院,郑州大学第一附属医院,沈阳军区总医院等知名三甲医院,牛心包瓣为国内首个获准注册的国产人工生物心脏瓣膜产品,上市15年来用于心脏二尖瓣,主动脉瓣,三尖瓣置换累计10000余枚,已实现大组(1万例以上),长期(术后10年以上)的临床应用,重新注册后于2017年开始推广销售,已应用于广东省人民医院,中南大学湘雅医院等知名三甲医院,2017年中国瓣膜置换手术约6万余例,其中生物瓣应用比例约占20%-25%,据此估算生物瓣市场容量在1.8-2.0万枚左右(部分手术双瓣置换),公司生物瓣市场占有率提升到5-6%左右。

要点三:先心病治疗创新产品


针对右室流出道的重建与修复及瓣膜瓣叶相关修补的“复杂先心带瓣补片”与“心脏瓣膜生物补片”产品,公司根据前期研究均已完成可行性评价和项目立项,其原材料,生产工艺与公司现有产品肺动脉带瓣管道,人工生物心脏瓣膜具有相当的一致性,目前正在积极进行注册准备中。介入肺动脉瓣及输送系统目前已获科技部“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项立项,根据指南要求,该项目已课题合作单位共同完成试验方案的制定,正在开展临床试验评价工作。

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