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博晖创新(300318)核心题材

提供核心题材要点

要点一:血液制品


2019年上半年,公司扎实做好血液制品日常经营管理工作,血液制品业务共实现营业收入14,565.41万元,实现营业利润1,476.49万元。公司共获得21个批次272,206瓶人血白蛋白(10g)产品、2个批次68,473瓶人免疫球白蛋白(300mg)产品、2个批次61,921瓶人免疫球白蛋白(150mg)产品、1批次9,264瓶静丙(2.5g)产品、4个批次261,464瓶狂犬病人免疫球蛋白(200IU)产品、3个批次52,471瓶破伤风人免疫球蛋白(250IU)产品批签发。同时公司进一步加强浆站管理优化工作,持续开展质量管理人员的培训并提升培训有效性,最大限度的保证供浆员的安全与健康、保证原料血浆的质量,从源头上确保产品质量,从而持续提升血浆采集规模。同时,河北大安对狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白产品进行了注册变更,将产品有效期由“24个月”变更为“36个月”,并获得了国家药品监督管理局批准。

要点二:新产品开发及技术改进


公司在HPV产品上市以后,2017年启动了基于微流控技术平台新一轮的产品开发,包括了212HPV检测试剂盒、药物性耳聋基因检测试剂盒、男性Y染色体缺失检测试剂盒以及药物基因组学检测试剂盒等多个项目。除此之外,研发部门还做了一系列的产品应用验证、产品技改以及很多技术预研方面的工作。特别是微流控仪器方面完成了一系列的技术改造,不仅提升了产品质量,降低了生产成本,对本年度的市场推广也起到了重要的支撑作用。在分析仪器方面完成了原子荧光7系的研发取证以及8系的样机开发,完成了固态进样系统样机及试剂盒自动进样器样机的试制工作,十三五重大专项按照计划进展顺利。

要点三:拥有河北大安和广东卫伦两张稀缺血液制品牌照


河北大安制药是河北省内也是“京津冀”地区唯一通过新版GMP认证的血液制品生产企业,在河北省生物制品领域拥有发展优势。河北省是人口大省,有充足的血浆供应来源和巨大的产品空间,特别是河北省环绕着医疗资源高度集中的北京和天津,对血液制品有着巨大的临床需求。对于血液制品行业来说,血浆原料供应与产品的市场规模是两个最为重要的成功因素,而河北省目前完全具备这样的发展条件。目前河北省内已经批注设立的单采血浆站与其全省人口数、行政面积相比浆站数量较少,除大安已经获批的4个浆站外,仅有2个外省企业的浆站刚刚投入运营,未来可开发空间非常大。公司作为省内唯一通过新版GMP认证的血液制品生产企业在未来的浆站开发上具备先天的优势。

要点四:技术研发优势


公司开发的微流控芯片分子诊断平台技术优势突出,拥有多项国际、国内专利。与传统分子诊断设备相比,公司开发的微流控芯片分子诊断产品除了在检测灵敏度、特异性等主要关键性能指标均能达到市场水平外,同时还能解决传统分子诊断操作复杂、容易污染环境等问题,实现了分子诊断的自动化检测。此外,公司通过技术创新,率先将自主研发的原子吸收法人体微量元素检测系统推广应用至医疗服务机构,成功解决了原子吸收光谱分析法在临床检验领域中难以突破仪器技术限制和必须依靠专业科研人员操作的难题,从而促进了该项目在国内妇幼儿童健康检测领域的普及应用。报告期内,公司共获得4项国内专利授权,其中,发明专利2项,实用新型专利2项;新增申请受理专利2项。

要点五:血液制品业务


血液制品按照功能和结构的不同可分为白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白,也是目前国内用量最大的血液制品,广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗;免疫球蛋白主要指血液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白,多用于免疫性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等;凝血因子在血液中含量最少,凝血因子类产品主要用于止血,提取难度较大,目前国内只有部分企业能从血浆中提取、生产凝血因子类产品。公司旗下河北大安和广东卫伦均主要从事血液制品的研发、生产和销售。

要点六:检验检测及血液制品


公司是一家致力于技术创新的生物制品公司。公司业务涉及检验检测及血液制品两个细分领域。检验检测业务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售,属于医药制造业之体外诊断产品制造行业;血液制品业务主要从事血液制品的研发、生产和销售,属于生物制品的细分行业。检验检测业务主要由母公司运营,血液制品业务分别由公司控股的河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。

要点七:检验检测业务


公司检验检测产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成,检测项目主要为人体微量元素检测及核酸病毒(HPV)检测。客户分为医疗机构及非医疗机构两类。在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组合销售,仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市场,构建客户网络,通过技术服务带动试剂销售;以自有创新技术巩固和提高市场地位,从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过公司直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴关系,各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品提供产品服务。公司在经销商的选择上有很大的自主性,并不依赖于某一特定经销商。公司研制的微流体芯片控制技术,是国内首创、国际领先的先进技术,得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全部专利技术20余项。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子检测的完全自动化,产品具有全自动操作、全封闭检测等特点是国内首个全自动核酸分子检测产品,真正实现了labonchip(芯片上的实验室)。

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