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利德曼(300289)核心题材

提供核心题材要点

要点一:新型冠状病毒检测产品


2020年6月份,公司全资子公司北京阿匹斯生物科技有限公司的两项新型冠状病毒检测产品于近日完成了欧盟CE认证。由于这两项产品未取得国家药品监督管理局的注册证书,所以不能在国内进行销售。下一步,阿匹斯科技准备入围中国医药保健品进出口商会的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》,以拓展海外市场。2020年2月份,公司在互动易平台表示,公司全资子公司北京阿匹斯生物技术有限公司可以提供基因相关技术服务,如基因载体构建,外源蛋白表达纯化,单抗多抗制备等。

要点二:收购国拓厦门51%股权


公司于2019年9月23日与上海克廉商务服务中心,自然人吴芳琳签订《股权转让协议》,公司以自有资金或自筹资金通过收购上海克廉,吴芳琳分别持有的上海上拓实业有限公司99.99%,0.01%股权,从而间接取得上海上拓持有的国拓(厦门)冷链物流有限公司51%的股权。国拓厦门主营业务包含:全自动生化分析仪及生化试剂,血凝试剂,化学发光试剂,POCT试剂,特定蛋白试剂,全自动时间分辨荧光免疫分析仪及其配套试剂的销售,冷链物流配送业务。

要点三:投资设立基金管理公司


公司于2019年5月20日与科控集团、力鼎基金签订了《关于设立广州黄埔生物医药投资基金管理有限公司股东协议》,拟共同设立广州黄埔生物医药投资基金管理有限公司,注册资本为2,000万元,其中科控集团出资900万元,占注册资本的45%;力鼎基金出资800万元,占注册资本的40%;本公司出资300万元,占注册资本的15%。经营范围:企业自有资金投资;股权投资;股权投资管理;创业投资;风险投资;投资管理服务;受托管理股权投资基金。基金管理公司在依托广州市经济技术开发区丰富的生物医药产业资源的基础上,结合科控集团、本公司在体外诊断丰富行业经验及力鼎基金专业投管能力,强强联合、优势互补,以混合所有制、独立运作的形式,打造专业化的生物医药产业股权投资管理机构。

要点四:体外诊断产品、诊断仪器、生物化学品


公司是一家在体外诊断产品、诊断仪器、生物化学品等领域拥有核心竞争力,集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业,同时具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证,现已通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证。公司于2016年成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)行业领军企业”,于2019年1月获评“2018年北京市智能制造标杆企业”称号。公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器,以及生物化学品等。其中,体外诊断试剂产品包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品;诊断仪器产品包括生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、血凝分析仪以及POCT检测系统;生物化学品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等。公司现有销售渠道主要覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。

要点五:品牌优势


公司诊断产品品牌包括“利德曼”、“德赛DiaSys”以及生物化学试剂品牌“APIS?”。其中,“利德曼”品牌获评为“北京市著名商标”;利德曼于2016年成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)行业领军企业”;2018年底,公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会“CNAS”认可,这反映出公司在产品质量和量值溯源上的积极引导作用,为公司参考实验室“打造国家一流实验室”的目标奠定了坚实的基础。“利德曼”生化诊断试剂品牌和子公司德赛系统代理经销的“德赛DiaSys”品牌生化诊断试剂产品,在国内大中型医院等检验机构具有良好的口碑和市场反响,市场占有率名列前茅。公司坚持贯彻以“学术推广品牌推广”带动整体市场推广,公司通过持续性、大力支持中国体外诊断事业发展,不断扩大品牌影响力。公司的生物化学原料通过子公司阿匹斯的营销与推广,不断提升APIS?生物化学原料品牌的市场影响力,逐步受到业内认可。

要点六:免疫比浊试剂


在免疫比浊试剂产品开发方面,经过多年与德国德赛的合作开发,目前已经完成颗粒增强的免疫比浊试剂产品开发平台建设,形成了从抗体筛选、颗粒偶联到配方研发的一整套研发流程;并在此平台上完成多个产品开发,产品性能完全符合德国德赛的技术要求;目前已经有多个免疫透射比浊试剂产品已经完成配方和工艺研发,并通过第三方注册检测,进入临床评估和注册阶段。德赛系统在分子诊断试剂研发项目重点包括叶酸利用能力遗传分析试剂产品,通过利用荧光探针水解法实现叶酸利用能力的基因分型检测,目前项目已完成配方研发和临床样本比对工作,正在进行产品工艺转化相关工作;德赛系统与多家临床医院与科研院所开展肝脏疾病诊断、病原微生物感染与诊断、心血管疾病诊断等方面的科研合作。

要点七:实际控制人

公司控股股东为凯得科技,公司实际控制人为广州经济技术开发区管理委员会。

要点八:涉足肿瘤基因检测等


公司出资128.57万美元与Enigma设合资公司英格曼,占其30%股权。Enigma公司专注于分子诊断设备、检测及其他产品,开发的迷你实验室(“ML”)诊断设备具有实时的聚合酶链式反应能力与现时及未来的疾病监测路径,可广泛应用于临床实验室、肿瘤基因检测等多领域。Enigma ML系统实现了分子诊断基因检测的自动化,可实现测检测结果的实时传输和远程诊疗。合资公司将负责EnigmaML系统和EDL产品在中国境内、香港、澳门的商业化,在合资公司成立日的24-48个月内,利德曼有权将所持股权提至最高60%。此次合作可使公司迅速进入分子诊断领域,成为多元化IVD公司。

要点九:营销与服务网络优势


公司现有营销网络已能够覆盖全国31个省市自治区近400多家经销商,服务于超过2,000家各级医院,与多家大型连锁第三方检验中心、体检中心、科研机构建立了长期稳定的合作关系,凭借高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到了国内临床检验界的一致好评,产品在国内大中型医院的市场占有率一直名列前茅。公司子公司德赛系统坚持贯彻学术带动销售的营销理念,紧抓终端用户服务等营销手段,以大型三甲医院为主要市场定位,目前对全国排名前50的三甲医院覆盖率已上升至90%。

要点十:领先的生产工艺与产品质量优势


公司秉承“工匠精神、追求卓越”的质量管理,保持产品质量核心竞争力,现已通过北京市食品药品监管局医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证。公司研发生产基地采用较高的行业标准,已建成目前国内体外诊断试剂行业内规模最大、设备最先进、效率最高的全自动诊断试剂生产流水线,流水线包括四条平行生产线,配制、罐装、包装实现全部自动化,拥有25万升体外生化诊断试剂和1,800升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司拥有10万级、局部万级的洁净厂房,项目建设达到新版GMP标准。公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险,从源头上保证原料质量的稳定性,进而保证诊断试剂产品的质量。

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