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蓝帆医疗(002382)业内点评

业内点评

≈≈蓝帆医疗002382≈≈维赛特财经www.vsatsh.cn(更新:18.07.12)
[2018-07-02]生物医药行业:板块调整到位机会重现,新增天士力纳入组合-月报
    ■平安证券
    平安观点:                                                               
    投资建议:医药板块近期回调既有系统性风险因素,也有行业前期累计涨幅较大的 
博弈回调因素。我们继续看好医药行业2018年结构性牛市,继续推荐被市场风格错杀  
的低估值细分领域龙头。我们的推荐组合上周平均收益一。58%,跑输行业基准。17pp 
,4月初组合成立以来累计跑赢行业基准1022pp。本周起新增天士力纳入组合,平安医  
药重点推荐组合如下:东诚药业、凯莱英、正海生物、海辰药业、安科生物、千红制药 
、天士力、通策医疗、一心堂(排名不分先后))o天士力:转型创新药平台,生物药管线 
估值有待提升。上周我们发布天士力深度报告,上调评级由“推荐”到“强烈推荐”  
,基于以下四点:①公司通过“四位一体”研发模式转型管线丰富的创新药平台,围绕 
心脑血管、糖尿病、抗肿瘤三大领域布局;②普佑克有望成心梗第一品牌,纳入医保快 
速放量,拓展脑卒中、肺栓塞市场(共达40亿);③复方丹参滴丸FDA川期前景明朗,积  
极开拓海内外市场(中国未来3年增速10%+,美国4亿美元规模),糖网适应症比肩心绞 
痛市场(超40亿);④上海天士力拟赴港上市,生物药管线单独估值,公司创新药管线估 
值有待提升。                                                                
    行业要闻荟萃:卫计委官员:仿制就是为了替换原研;商务部发布《2017年中药材流 
通市场分析报告));广东重磅GPO集采政策公布,杀价空前;                         
    国内第一家,复宏汉霖率先推出单抗联合治疗方案;阿里健康同时入股两家连锁药 
店,或将退出自营药房业务。                                                  
    行情回顾:上月医药板块下跌882%,同期沪深300指数下跌766%;申万一级行业全 
部下跌,医药行业在28个行业中排名第15位。医药子行业均下跌,跌幅最小的是化学  
制药,下跌647%,跌幅最大的是医疗器械,下跌1264%o风险提示:1)政策推行进展不 
及预期:配置证审批权由国家卫健委下放到省级卫生部门,从理论上以及过去经验来看 
,可以缩短审批流程,加快配置速度,不再有总数限制,但若地方对中央文件理解不  
到位,有可能导致政策执行效果不及预期;2)技术更新换代的风险:大型医疗设备主要  
诊断肿瘤等重大疾病的诊断和治疗,技术进步迅速,产品更新快,若出现新的替代技  
术或者产品,有可能导致市场空间萎缩;3)系统风险:若指数出现大幅波动,板块同样  
存在回调风险。                                                              

[2018-06-25]医疗保健行业:“互联网+医疗健康”趋势不可逆,新模式不断涌现
    ■中金公司
    行业近况                                                                
    行情回顾:过去一周A股医药板块指数下降3.63%,上证综指下降5.07%,深证成 
指下降6.69%,创业板指下降7.39%。                                          
    行业动态:1)商务部发布《2017年药品流通行业运行统计分析报告》;2)国务  
院常务会议确定加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应  
保障;3)国家药监局公布2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品案件信息。          
    评论                                                                    
    投资建议:4月28日,国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发  
展的意见》,鼓励发展覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化的医疗服务模式,从  
政策上支持推动行业发展。                                                    
    随着消费者“屏幕”依赖的消费习惯变迁,以及健康意识提升,治病需求向治未  
病需求延展,“互联网+”正在促进大健康生态发生变化。                         
    平安好医生上市香港、微医Pre-IPO估值达55亿美元、叮当快药和医联战略合作、 
饿了么大举进军24小时送药等,新模式逐渐引起市场关注,传统思维的竞争格局在发  
生变化。目前,处方药外流给积极拥抱互联网的批零一体化商业公司以及社区基层等  
医疗市场带来更大机遇,未来,如果互联网医院、网售处方药政策有条件放开,将进  
一步带动互联网医疗医药类平台行业地位提升,在行业效率提升与消费者体验提升上  
发挥更大作用。对于积极应对生态变化的传统模式企业,“互联网+医疗健康”有望带 
来的机遇大于挑战;相反,则挑战大于机遇。                                    
    估值与建议                                                              
    投资组合:A股:科伦药业、华东医药、乐普医疗、美年健康、上海医药、爱尔眼 
科、凯利泰。H股:石药集团、中国生物制药、中国中药、联邦制药、白云山。       
    风险                                                                    
    医保控费,二次议价,两票制对于调拨业务影响。                            

[2018-06-18]医疗保健行业:创新药获批进入兑现期,上市后表现将出现分化
    ■中金公司
    行业近况                                                                
    行情回顾:过去一周A股医药板块指数下降5.17%,上证综指下降1.48%,深证成 
指下降2.57%,创业板指下降4.08%。                                          
    行业动态:1)国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申 
报资料编写指导原则的通告;2)国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公 
告;3)国家卫生健康委发布《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》。           
    评论                                                                    
    投资建议:近期BMS的PD1制剂Opdivo,以及Gilead的丙肝药均在国内获批。预计  
国产丙肝药和PD1单抗也将在今年逐步获批。                                     
    在经历了过去两年新药加速审评的预期后,创新药逐步进入销售兑现期,国产品  
种与外资品种将展开竞争。                                                    
    在之前的预期阶段,市场对于创新药产品线采用DCF估值方式,但由于品种在国内 
暂无销售,所以模型中放量曲线的预期差别较大。目前产品线进入兑现期以后,根据  
产品放量情况,产品估值模式也将逐步修正和转变,获批新药也将由DCF估值逐步转变 
为PE估值法。总体而言,我们认为新药上市以后根据实际销售情况,估值体系将再度  
发生分化。                                                                  
    估值与建议                                                              
    投资组合:A股:科伦药业、华东医药、乐普医疗、美年健康、上海医药、爱尔眼 
科、凯利泰。H股:石药集团、中国生物制药、联邦制药、白云山。                 
    风险                                                                    
    医保控费,二次议价,两票制对于调拨业务影响。                            

[2018-06-16]医疗行业:2018年大数据时代下的健康医疗行业-中国健康医疗大数据行业报告
    ■艾瑞股份
    大数据及AI技术在健康医疗领域应用场景包括,辅助决策、健康/慢病管理、机构 
智能化管理、基因数据*等。预计2019年,辅助决策类中的影像辅助诊断将首先落地, 
主要因为其90%的准确率,可以快速为医生提供丰富的细节信息。其他应用场景,医  
疗机构的智能化管理,将在各省市区域信息平台及三大健康医疗数据集团推动下进行  
。全科辅助决策、健康/慢病管理、人工智能新药研发等,大多处于产品研发中期。针 
对这三个领域,企业仍需投入大量技术人才,以缩短流程路径,提升产品准确率。    
    艾瑞认为,假设2022年人工智能技术辅助决策应用应用落地,市场规模将达到55. 
86亿元人民币*,其收费模式将包括软硬件解决方案、软件搭载、按次收取等多种方式 
。                                                                          
    ?健康医疗大数据快速发展的先决条件有三条,1)政策支持,顶层政策推动的同  
时,各类细节管理办法也要及时跟上市场发展;如,CFDA需要就基于人工智能技术的  
临床应用,开发新的监管框架,为申请三类证开通通道。2)市场认可,健康医疗大数 
据及AI技术的临床及商业价值快速被市场认同,即企业客户与患者用户均具备一定的  
数据消费意愿与能力。3)资本支持,大数据及AI技术的应用研发需要大量资金支持, 
在产品尚未全面铺开时,市场需要资本不断的注入以维持研发能力。                

[2018-06-10]医药生物行业:板块或持续震荡,关注分销企业投资机会-周报(20180610)
    ■川财证券
    川财周观点                                                              
    医药生物板块本周上涨1.53%,板块表现在所有28个一级行业中位列第5,分子板 
块看,医药生物行业三级子行业涨跌互现,相对而言,化学制剂和生物制品涨幅较高  
。我们后市依旧看好三方面企业,1、经营性现金流持续向好且营销能力较强的创新型 
仿制药企业;2、受国药器械及迈瑞医疗IPO催化,并在产品技术及市场方面拥有较高  
壁垒的医疗器械公司;3、医药分销中部分增速较快,估值合理的细分龙头企业,相关 
标的:乐普医疗(300003)、九州通(600998)、国药股份(600511)。从估值来看  
,截至6月8日,以TTM整体法(剔除负值)计算,医药行业整体市盈率37.11倍,处于  
历史相对低位。相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为66.79%。                  
    市场综述                                                                
    本周医药板块上涨1.53%,行业涨跌幅排名5/28,跑赢大盘1.29%;医药三级行  
业指数涨跌互现,其中化学制剂板块涨幅最大,涨4.33%。个股方面,周涨幅榜前3位 
分别为双成药业(16.24%)、中源协和(15.06%)、康泰生物(14.17%);周跌幅 
榜前3位为泰合健康(-12.34%)、药明康德(-10.85%)、香雪制药(-10.66%)。 
    行业动态                                                                
    1)新一批优先审评名单公布,6个儿童药、罕见病药在列。(CFDA)2)国家药监 
局发布通知,严查药店违规促销。(CFDA)3)国家药监局:将对192个药品数据进行  
核查。(CFDA)                                                              
    公司动态:                                                              
    特一药业(002728):公司发布关于全资子、孙公司获得发明专利证书的公告。  
公司的全资子公司台山市新宁制药有限公司及全资孙公司台山市化工厂有限公司,于  
近日获得国家知识产权局颁发的3项发明专利证书。华海药业(600521):国家食品药 
品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二  
十九批)》,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公司的 
左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片  
进入该名单。华海药业(600521):公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司  
向美国FDA申报的非布司他片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时 
批准。                                                                      
    风险提示:仿制药一致性评价推进不及预期,医药政策推进不及预期。          

[2018-06-08]视听器材行业:四川长虹终于要收购零八一了吗?
    ■天风证券
    事件2018年6月7日晚间,四川长虹发布公告拟以现金通过非公开协议方式收购控  
股股东四川长虹电子控股集团有限公司全资子公司四川电子军工集团有限公司所持零  
八一电子集团有限公司100%股权,交易价格按评估基准日2017年12月31日零八一电子 
集团有限公司100%股权对应的评估值17.3亿元确定。2015年就差点完成的军工资产收 
购?从股权结构看,零八一集团是实际控制人绵阳国资委全资控股的长虹系军工资产  
,与上市公司四川长虹同属于四川长虹电子控股集团。事实上,在2014年11月,四川  
长虹就曾经公告拟以非公开发行股票的方式收购长虹集团旗下零八一集团100%的股权 
,且控股股东长虹集团以不低于其发行前持股比例23.20%参与认购,项目作价约22.0 
亿元。                                                                      
    本次收购的八零一集团究竟是什么样的资产?1)零八一集团早期是国家三线建设 
的高炮雷达制造专业化生产基地,现已发展成为我国近程防空的骨干企业之一和军工  
电子核心能力建设重点单位。2)零八一集团拥有完整的军工生产经营资质,持有《保 
密资格单位证书》、《武器装备科研生产许可证》、《装备承制单位注册证书》、《  
武器装备质量体系认证证书》。3)对比两次预案,零八一集团在两次预案披露期间已 
经进行了资产剥离,天线、伺服系统、住建等机电配套业务所涉及的3家子公司,以及 
物业管理服务业务所涉及的1家子公司已经从零八一集团资产中剥离。               
    国企改革加速落地,业务转型影响几何?本次上市公司对零八一集团的收购意味  
着长虹系的国企改革真正开始加速落地。根据公司公告,2014年8月,长虹集团拟定了 
《四川长虹电子集团有限公司深化改革加快转型升级方案》,并由四川省政府国有资  
产监督管理委员会于2014年8月6日报请四川省政府常务会议审议。                  
    事实上,在过去数年中,四川长虹以及长虹系上市公司美菱电器已经在管理层人  
事上进行了频繁的调整。此外,在资产整合方面,上市公司也频繁进行了资产出售、  
剥离等。从本次收购的结果来说,零八一军工资产注入后可能对于上市公司业绩大幅  
改善贡献不明显。若收购完成,上市公司将实现业务向军工方向积极转型,但我们认  
为,出于就业、GDP、税收等其他因素综合考虑,长虹系的电视、白电等传统业务或许 
并不会在短期内彻底退出市场。。                                              
    但总体而言,军工资产的注入对于上市公司估值水平提升或将有所帮助,而可以  
预期的是,本次收购所释放出的国企改革加速信号可能意味着后续出现持续的资产整  
合以及对于公司经营效率、激励机制等治理层面的改善,同时提醒关注本行业如海信  
系等其他具有竞争力的国企。                                                  
    风险提示:国企改革进度不及预期;宏观经济波动风险;军工业务转型不及预期  
;收购事项存在不确定性等。                                                  

[2018-05-29]医疗行业:晴空一鹤排云上,便引诗情到碧霄-转债专题报告
    ■国元证券
    摘要:                                                                  
    1、转债年内审核、发行速度明显加快,存量和预案规模总计接近七千亿元,是不 
折不扣的投资蓝海。其量价关系已呈现出积极趋势,转债指数年内跑赢大盘,多支转  
债日均交易量超五千万元。投资者结构多样化趋势明显,公募基金、社保、券商自营  
占比提升。                                                                  
    2、我们将诸如生物制药、医疗保健、生物科技等子行业统称为医疗行业。医疗行 
业市场表现长期领先大盘。2018年内涨幅最大的十个细分行业里,医疗板块占据了前  
三甲:医疗保健、制药和生物科技行业分别上涨18.34%,15.34%和14.33%。       
    3、医疗行业前景广阔。在大医改的背景下,除了改革核心分级诊疗制度,诸如发 
展前沿医学(基因测序,精准治疗,免疫疗法,体内环境控制,医疗机器人,高端医  
疗器械),药品改革(两票制,一致性评价,临床路径管理),医保改革(常见病、  
慢性病、大病救助,单病种付费,医疗保障局建立)等也都是改革重要内容,相关投  
资机遇数不胜数。                                                            
    4、目前尚在续存期的医疗行业转债共有12支,其中公募可转债5支(九州转债、  
济川转债、康泰转债、特一转债和敖东转债),公募可交换债2支(15天集EB、16以岭 
EB),私募可交换债5支(17双鸽EB、17康01EB、17康02EB、17船材EB和17同正EB)。 
    5、在尚在续存期的公募转债中,重点推荐九州转债、济川转债、康泰转债。其中 
康泰转债需要谨防8月7日转股期来临的抛售风险。15天集EB和16以岭EB谨慎推荐,不  
适合大资金参与。特一转债和敖东转债近期观望为主。                            
    6、尚在续存期的私募转债中,重点关注大股东的转股意愿。其中17同正EB和17双 
鸽EB的大股东转股意愿较强,但两支转债的正股海南海药和济民制药都面临着重组不  
确定因素,建议密切关注。17康01/02EB和17船材EB的正股康美药业和乐普医疗则将面 
临较大赎回压力,赎回期前正股股价上升概率大,但赎回期来到后需要防范赎回带来  
的转股抛压。                                                                
    7、目前已经批露的转债预案中,正股标的属于医疗行业的共有15家。其中,11家 
发行的为一般转债,而4家将发行可交换债。最有可能率先上市的将是华通医药的可转 
债,其转债预案已经在2018年4月24日通过了证监会核准,随时可以上市。           
    8、公募转债预案公司中,建议重点关注可参与优先配售的有华通医药、华海药业 
、现代制药、乐普医疗、金河生物和一心堂。建议持续观望,机会较大的有和佳股份  
、老百姓和大参林。而短期内机会较小的是溢多利和尚荣医                        
    9、目前符合发行条件的医疗类公司共有48家,由于随着转债供给量不断增加,后 
续发行量较大的公司往往会吸引更多的投资者关注,可靠性也越高。因此,我们优先  
考虑ROE水平高、净资产规模较大的企业,如华东医药、信立泰、生物股份、爱尔眼科 
、九芝堂、通化东宝等。风险警示:利率大幅上升、可转债政策变化、正股突发性重  
大利空等风险。                                                              

[2018-05-28]医疗行业:大数据时代下的健康医疗行业-中国健康医疗大数据行业报告
    ■艾瑞咨询
    大数据及AI技术在健康医疗领域应用场景包括、辅助决策、健康/慢病管理、机构 
智能化管理、基因数据*等。预计2019年,辅助决策类中的影像辅助诊断将首先落地, 
主要因为其90%的准确率,可以快速为医生提供丰富的细节信息。其他应用场景,医  
疗机构的智能化管理,将在各省市区域信息平台及三大健康医疗数据集团推动下进行  
。全科辅助决策、健康/慢病管理、人工智能新药研发等,大多处于产品研发中期。针 
对这三个领域,企业仍需投入大量技术人才,以缩短流程路径,提升产品准确率。    
    艾瑞认为,假设2022年人工智能技术辅助决策应用应用落地,市场规模将达到55. 
86亿元人民币*,其收费模式将包括软硬件解决方案、软件搭载、按次收取等多种方式 
。                                                                          
    健康医疗大数据快速发展的先决条件有三条,1)政策支持,顶层政策推动的同时 
,各类细节管理办法也要及时跟上市场发展;如,CFDA需要就基于人工智能技术的临  
床应用,开发新的监管框架,为申请三类证开通通道。2)市场认可,健康医疗大数据 
及AI技术的临床及商业价值快速被市场认同,即企业客户与患者用户均具备一定的数  
据消费意愿与能力。3)资本支持,大数据及AI技术的应用研发需要大量资金支持,在 
产品尚未全面铺开时,市场需要资本不断的注入以维持研发                        

[2018-05-28]医疗器械行业:医疗器械注册人制度改革步伐加快,有利于推动行业创新,优化资源配置
    ■中信建投
    事件:                                                                  
    国务院日前印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验  
区改革开放方案》,允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省内/市内 
医疗器械生产企业生产产品。                                                  
    简评医疗器械注册人制度改革步伐加快,有利于鼓励器械创新,进一步优化行业  
资源配置根据我国2014年10月实施的《医疗器械生产监督管理办法》,医疗器械企业  
在获得器械注册证后才可以申请二类和三类器械的生产许可证,之后才能生产或委托  
生产医疗器械,即注册和生产许可必须由一个主体完成。2017年12月,国务院批准上  
海自贸区进行医疗器械注册人制度改革试点,允许有条件的医疗器械注册申请人单独  
申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现器械注册和生产许可松  
绑。此次国务院允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省/市内医器械 
生产企业生产产品,表明医疗器械注册人制度改革步伐加快。由于医疗器械注册人制  
度只需要通过国务院常务会议审议,所以我们预计医疗器械注册人制度的落地速度较  
快,后续试点范围会不断拓展。目前我国有些生产企业虽然具备生产资质,但是因为  
注册证缺乏,产能无法完全释放;也有些生产企业已有器械产品注册证,但是因为土  
地、财力、环境等资源的约束,不具备生产能力。器械注册人制度改革有利于整合医  
疗器械行业资源,优化资源配置,促进产能快速释放。另一方面,允许委托其他厂商  
进行产品生产的制度可以让初创企业专注产品研发,无需将前期资源    消耗在厂房  
投资上,且在产品上市后与生产企业合作尽快投产,有利于加快新获批的医疗器械上  
市速度,鼓励医疗器械企业集中精力进行研发创新。                              
    已有企业的产品通过注册人制度获批,未来将有更多企业受益                  
    2018年2月27日,微创医疗子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获 
批,委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司,表明上海自贸区医疗器械注册人制  
度改革试点工作正式落地;对于微创医疗来说,子公司之间的合作,有助于内部资源  
得到整合和优化。2018年4月18日,美敦力公司的手术动力系统获得注册批准,受托生 
产企业为上海捷普科技,这是医疗器械注册人制度试点颁发的第二张注册证。目前上  
海自贸区已有多家企业申请参与试点,我们认为,医疗器械注册人制度已让部分医疗  
器械企业明确受益,随着试点工作的逐步推进和相关制度的进一步完善,医疗器械注  
册人制度有望在各地逐渐推开,利好更多的医疗器械研发和生产企业。              
    器械创新审批政策力度不输药品,建议积极关注器械创新                      
    1)近年来CFDA创新器械审评审批工作明显提速。自2014年3月实施创新医疗器械  
特别审批程序政策以来,每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量逐渐增多,  
截止目前已经有170余个产品纳入创新医疗器械特别审批名单,已获批产品超过30个。 
2)CFDA持续优化审评流程,加快器械审批速度。2018年以来,器械审评中心对创新产 
品、优先审批产品以及同品种首个产品,均已采用项目小组审评,并加快建立项目管  
理人制度,正在制定审评员参与注册体系核查相关程序文件。                      
    投资建议                                                                
    我们认为随着公立医院改革的推进,国家对器械创新审评政策的大力支持,器械  
行业整体景气度向好,我们继续看好手握核心技术、专注研发投入的细分行业龙头,  
核心标的:乐普医疗、开立医疗、安图生物,建议关注:微创医疗、鱼跃医疗、万东  
医疗、健帆生物。                                                            
    风险提示                                                                
    政策落地进度不符合预期,耗材集采降价高于预期。                          

[2018-05-25]医疗行业:中国企业员工职场健康白皮书2018
    ■易观国际
    人群对象--企业员工概念说明:                                            
    国家统计局概念:20周岁及以上,在企业单位中从事一定社会劳动并取得劳动报  
酬或经营收入的人员体检数据判别:参与企业体检的员工、按行业、性别、年龄等自  
然属性分类问诊数据判别:年龄在20周岁以上,具有一定购买能力的群体集合互联网  
健康管理应用使用行为数据判别:年龄在20周岁以上,偏好办公类应用的特定群体    
    报告中涉及的病种划分:                                                  
    常见病症:常见的、不需要太多干预及治疗即可恢复或对日常影响较轻的病症,  
如感冒、腹痛等慢性疾病:不构成传染、具有长期积累形成疾病形态损害的疾病的总  
称。常见的慢性病有高血压、颈椎病、风湿等妊娠问题:有关妊娠及妊娠活动,包括  
避孕、备孕、流产、养育等的一系列问题                                        
    易观千帆、易观万像:只对独立APP中的用户数据进行监测统计,不包括APP之外  
的调用等行为产生的用户数据                                                  
    体检机构数据:包括不同行业、不同性别、不同年龄、不同地域企业员工体检各  
项病症检出率。数据只用于本次报告分析使用平安好医生运营数据:包括企业员工基  
本属性、咨询病症、病症分类等信息。数据只用于本次报告分析使用                
    市场宏观数据:易观通过企业访谈、数据建模、参考公开信息等多种方式对市场  
宏观数据做出判断;同时,对政府公布的部分市场运行数据进行直接引用,并注明了  
数据来源                                                                    

[2018-05-25]医药行业:致性评价跟踪点评
    ■财通证券
    "一致性评价投资逻辑:                                                   
    通过供给侧改革去除大量劣药,实现行业集中度提升;通过医保支付倾斜的手段  
,去除原研非专利药的超国民待遇,原研非专利药是千亿元以上的大市场,进口替代  
是未来三年的政策红利期。                                                    
                                                                            
    第4批通过一致性评价品种点评:2018年4月18日-2018年5月25日,共有12个品规  
通过一致性评价,40余个品规进入受理序列。                                    
    第四批的一致性评价产品名单延续了之前我们强调的加速进程趋势,并且这一批  
的名单中首次出现了注射剂品种                                                
    根据药智数据库,目前注射剂一致性评价参比制剂备案326个,由于注射剂一致性 
评价无需BE,所以很可能有很多注射剂产品已完成一致性评价的相关工作。根据口服  
制剂一致性评价的经验,多西他赛、丙泊酚等19个注射剂补充申请批件被CDE集中受理 
,则是拉开了注射剂一致性评价的帷幕。12个通过的品规中,有正大天晴与青峰药业  
的恩替卡韦3个品规,体现了CDE对同品种集中审评的原则;阿托伐他汀钙国内市场规  
模在150亿左右,嘉林制药是第一家通过一致性评价的阿托伐他汀厂家,2017年原研的 
辉瑞市场规模78.23%,嘉林18.49%,通过一致性评价后,嘉林制药的进口替代受益  
效应明显。"                                                                 

[2018-05-22]医疗器械行业:基层+科室+五大中心,POCT长逻辑产品井喷放量
    ■天风证券
    分级诊疗推动基层市场扩容,POCT最先受益并且持续受益                      
    2017年POCT(不含血糖)市场约为70亿,行业增速超过25%,行业的国产龙头公  
司增速都超出行业增速,比如万孚、基蛋、明德,目前国产占比约为30-40%,随着基 
层市场继续扩容,POCT行业迎来高景气度态势。由于基层医疗机构的硬件条件、医生  
水平、门诊人次的局限,并不适合采用大型设备,而POCT作为检测平台,其方便快捷  
的特点和应用场景灵活多变,最适宜基层医疗市场,因此我们判断操作简单,又不要  
求通量的小型设备成为了成本和需求平衡的最佳选择。                            
    临床科室逐步清晰和强势的临床需求,POCT新增市场和新项目需求强劲          
    POCT除在医院作为中心实验室的补充,还可用于检验科、门急诊、ICU、心内、泌 
尿等等临床等科室。随着临床需求越来越精细化,科室对检测的需求呼声越来越高。  
检验科和临床的需求、利益的博弈,使得检测不再局限在中心实验室,满足临床需求  
成为了最迫切的需求。新增需求科室和检验项目逐步分流到POCT平台,POCT的空间具  
有更大的弹性。                                                              
    POCT产品从政策、医院到科室,多驱动激增需求                              
    原国家卫计委发布的《关于印发进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)的通 
知》中,明确提出在地级市和县的区域内,建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危  
重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心,这五大中心的共同点是解决危急状  
态救治服务,需要铺设大量POCT设备解决"快、急、预"的需求。率先布局的胸痛中心  
,在2017年开始落地,截止到目前已经完成超过400+胸痛中心,并且设置了明确的标  
准和胸痛发作的必测项目,我们预计在2019年完成1000家中心建设。而其他的中心也  
有望开始逐步增加,将直接为POCT行业带来约30-50亿增量空间。三大市场空间:基层 
+科室+五大中心新增需求,保障行业未来高成长。                                
    POCT百花齐放,市场相对分散,产品+渠道+战略定位是关键因素                
    POCT在中国生产厂家众多,由于POCT是应用场景的平台,因此各种中心实验室检  
测项目均可在POCT的场景上落地为产品,单个细分市场较小。如何选择优质的POCT企  
业,我们通过研究海外POCT巨头Alere的发展历史,我们认为可以借鉴部分行业发展逻 
辑来筛选A股标的。1.产品齐全和质量控制是必要因素,研发投入可作为一定考量因素 
;2.中国市场政策变化多,把握终端渠道显得尤为重要;3.专注核心产品,谨慎跨越  
其他高门槛产品线。4.并购大逻辑,BD能力和整合能力成为加分项。重点标的:万孚  
生物(300482)                                                              
    风险提示:政策不及预期、产品销售不及预期;POCT竞争格局变恶劣;其他新技  
术的变革;收费标准下调等                                                    

[2018-05-14]医疗保健行业:估值高位,波动加大,但趋势依然向好
    ■中金公司
    行业近况                                                                
    行情回顾:过去一周A股医药板块指数上涨1.71%,上证综指上涨2.34%,深证成 
指上涨2.00%,创业板指上涨1.10%。                                          
    行业动态:1)国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批 
程序(修订稿征求意见稿)》的意见;2)药明康德正式登陆A股;3)亚洲医疗器械法 
规协调会2018年第一次技术委员会会议在京召开。                                
    评论                                                                    
    投资建议:本周五医药板块出现了一定幅度回调,板块由于前期涨幅较大,估值  
处于历史高位,目前市场对医药板块后续走势出现了一定分歧。对此我们观点如下:  
    1、资金加配医药的趋势仍在持续。扣除医药主题基金,我们预计目前机构对于医 
药板块的配置约为11%左右,较2014年的高位配置仍有较大空间,医药板块作为今年  
业绩最为确定的板块,我们认为资金依然会加配医药;                            
    2、行业趋势向好。2018年将是新药获批的大年,上周恒瑞医药的19K、中国生物  
制药的安罗替尼均获批,后续PD1、吡咯替尼等重磅品种也有望在下半年获批。重磅品 
种的获批将会提升后续板块成长预期,支撑板块高估值。                          
    基于以上两点理由,我们认为目前医药板块的高估值长期来看存在基本面支撑,  
作为业绩最为确定的板块,资金仍将持续加配。                                  
    虽然目前估值较高,我们依然看好医药板块后续走势。                        
    估值与建议                                                              
    投资组合:A股:科伦药业、华东医药、乐普医疗、美年健康、上海医药、爱尔眼 
科、凯利泰。H股:石药集团、中国生物制药、中国中药、联邦制药、白云山。       
    风险                                                                    
    医保控费,二次议价,两票制对于调拨业务影响。                            

[2018-05-12]医疗保健行业:安罗替尼和19K率先获批,创新药大潮正式开启-周度观点(18W19)
    ■长江证券
    报告要点                                                                
    本周核心观点及投资建议                                                  
    1月8日,我们发布《A股创新药投资手册2018:自主创新大周期,顺应产业趋势》 
专题报告,率先旗帜鲜明的看好国内创新药产业。我们认为,创新药势必将成为未来  
十年国内医药投资最重要、弹性最大的主线,而2018年则是中国创新药产业爆发元年  
。                                                                          
    安罗替尼和19K率先获批,创新药大潮正式开启。截至当前,艾博卫泰、安罗替尼 
(中国生物制药)、呋喹替尼、丹诺瑞韦、苯烯莫德(冠昊生物)、硫培非格司亭(  
恒瑞医药)、吡咯替尼(恒瑞医药)、奈诺沙星(浙江医药)等品种的临床、毒理、  
药学审评已经完成,绝大多数品种已经进入生产现场检查阶段。                    
    5月8日,安罗替尼和硫培非格司亭(19K)被批准生产,预计将在1个月内上市销  
售,并开始贡献收入和利润。其中,我们预计安罗替尼有望复制阿帕替尼的商业成功  
,销售峰值有望突破20亿元;19K有望成为10亿元级别产品。                       
    如果说一季度创新药投资还带有部分主题性质的话,那么下半年伴随不断有国产  
创新药品种获批,市场将更加注重企业的兑现情况。A股继续推荐具备创新药品种持续 
获批能力的恒瑞医药和贝达药业。                                              
    国产新药IND数量持续爆发。截至2018年1季度,累计已有82个国产IND申报。预计 
全年国产新药IND数量大概率超过250个,甚至2018年上半年IND数量有望超过2017年全 
年。国产创新药井喷式爆发的态势已经非常明确。我们认为,产业对创新药的热情将  
会和二级市场形成持续共振,建议关注CMO和CRO等创新配套受益标的。              
    上周行情回顾                                                            
    上周医药生物(申万)指数上涨1.71%,在申万一级行业中排名第15位,分别跑  
输沪深300及上证综指0.89pct及0.63pct。具体到个股层面来看,剔除次新股,上周板 
块涨幅前三个股为新光药业(+33.10%)、九洲药业(+25.55%)及康泰生物(+19.8 
1%),跌幅前三个股为济民制药(-14.16%)、信邦制药(-9.03%)、泰格医药(- 
8.77%)。                                                                  
    上周新闻精选                                                            
    5月8日,药明康德正式在上交所挂牌上市,截至11日收盘,股价上涨92%。      
    风险提示:1.创新药研发上市进度不及预期;                                
    2.药品销售放量不及预期。                                                

[2018-05-11]医药行业:从蓝筹引领到全面开花-2018年下半年投资策略
    ■中信证券
    投资要点                                                                
    医药板块有望从蓝筹引领转向全面开花。2018年一季度医药工业整体收入和利润  
总额增速分别为16.1%和22.5%,较去年同期上升了5.10和9.10个百分点,扣除两票  
制低开转高开影响保持稳健增长。2018年2月医保基金结存率达到34.23%,同比提高  
了2.94个百分点,医药板块整体的外部给付环境依然趋势性向好。2018Q1非医药基金  
医药股持仓占比环比上升1.98pcts达到8.26%,但仍处于历史较低水平。            
    从估值上看,中小市值绩优成长股经过近两年的调整已具备一定性价比,我们预  
计随着部分公司的大比例增持/回购以及业绩超预期等情况的出现,个股在2018年的表 
现更多会以全面开花的形式来演绎。                                            
    处方药:政策红利逐步兑现,结构性机会明显。随着医改顶层设计的基本完成,2 
018年有望成为政策细则落地和改革红利释放的开始。一致性评价方面,目前CFDA已发 
布3批29个通过一致性评价的品种,纳入审评程序的品种数量也呈逐月增加的趋势,预 
计下半年审评有望提速,同时随着4月国务院政策的出台一致性评价配套政策有望加速 
落地。优先审评方面,CFDA已发布28批共482个受理号,纳入优先审评有望缩短上市进 
程1-2年。医保目录方面,2017年医保目录调整品种增长势头良好,我们预计未来医保 
目录的调整将成为常态,国内用药结构有望加速腾笼换鸟,优质仿制药、创新药和临  
床需求高的品种有望长期受益。                                                
    医疗器械:创新审评惠及基因检测,配置放开加速进口替代。为鼓励创新CFDA自2 
014年初即开启“绿色通道”对创新医疗器械予以优先办理,至今总局CMDE已批准了15 
5个产品进入快速审评通道。2018年1月CFDA批准了国内首个伴随诊断试剂盒,结合进  
入通道的产品数量以及海外市场在产品审批上的突破,我们判断目前肿瘤基因检测有  
望进入加速发展期。另一方面,2018年4月国家发布新版大型医用设备配置许可目录, 
下调了行政性审批的壁垒,高端国产进口器械有望加速进口替代。                  
    “卖水者”:拥抱产业升级中的确定性。服务于“药品质量提升”和“创新药械  
”两条主线的“卖水者”行业增长确定性较强,我们判断今年成长股的机会也会更多  
的通过产业升级的逻辑衍生而来。我们建议关注:1)有望受益口服制剂一致性评价的 
药用辅料和CRO企业;2)有望受益注射剂一致性评价的企业;3)有望受益创新药产业 
链MAH的CMO企业。                                                            
    医药商业:零售药店强势有望持续,流通板块期待估值修复。医药零售板块,政  
策催化剂(分级管理推进,网售药品监管收紧、医院保放开等)有望在下半年加速落  
地,结合医药分家和连锁规模化龙头效应提升的持续推进,未来3-5年有望成为国内药 
品连锁零售行业发展的高速期。医药流通板块,从估值上看,医药流通板块仍处于历  
史最低水平,是医药行业明显的估值洼地,具有较强安全边际,我们认为下半年随着  
全国性商业龙头业绩复苏流通板块存在估值修复的机会。                          
    风险因素。招标降价;医保控费;两票制;仿制药一致性评价。                
                                                                            

[2018-05-11]医疗器械行业:陕西心血管耗材集采,冠脉支架价格平稳
    ■中信建投
    简评1.此次挂网限价为全国和陕西省的最低价,涉及多家国内外企业本次价格调  
整涉及的耗材共计249种,其中229种耗材的限价有所下调,该价格为2016年以来全国  
最低价(在全国以省为单位集中采购的最低中标(挂网)价格)和陕西省医疗机构实  
际采购的最低价中的低值,所涉及的企业包括美敦力、强生、雅培、贝朗、乐普、微  
创、先健等多家国内外大型医疗器械企业。                                      
    2.冠脉支架产品并未降价,外周血管支架、导管、导丝等产品降价幅度最大通过  
分析各类产品的降价幅度我们可以看出,不同类型耗材降价幅度不同,冠脉支架产品  
未降价,降价幅度较大的主要是乙烯醇栓塞微球、大动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支  
架、颅内覆膜支架、导管、导丝等产品。从今近年来的乐普医疗、微创医疗等公司的  
冠脉支架集采价格趋势来看,冠脉支架经历了2013-2015年的降价之后,2016年至今价 
格保持稳定,在此次陕西省挂网采购中也未降价。                                
    3.对乐普医疗、微创医疗、恒瑞医药等上市公司的影响有限在上市公司中,此次  
降价涉及乐普医疗、微创医疗的部分产品,且所涉及产品营业收入占公司总营收比例  
较小,所以对上市公司业绩影响有限。恒瑞医药的子公司苏州恒瑞迦俐生生物医药科  
技有限公司生产的乙烯醇栓塞微球降价幅度为93%,该产品为一种可载药、缓释和靶  
向治疗的肿瘤治疗介入耗材,但是该产品营业收入占上市公司营业收入的比例较小,  
所以对上市公司业绩影响较为有限。先健科技的大动脉覆膜支架降价幅度平均为35%  
左右(不同规格降级幅度不同),腔静脉过滤器降价幅度为18%,对公司产品终端价  
格有一定的影响,但是对出厂价的影响尚有不确定性。                            
    非上市公司中,康德莱和益心达医学的多个产品大幅降价在非上市公司中,有两  
家企业受影响最大。上海康德莱医疗器械股份有限公司生产的穿刺针降价幅度为88%  
,导丝、静脉导管包等产品也有不同程度降价。深圳市益心达医学新技术有限公司生  
产的穿刺针降价幅度为82%,压力延长管、导丝、静脉导管包、造影剂针筒、造影导  
管等产品也有不同程度降价。                                                  
    风险提示                                                                
    耗材集采降价幅度超过预期,产品终端降价对出厂价产生影响。                

[2018-05-10]医疗保健行业:药监局更新创新器械特别审批程序,器械创新临近-热点速评
    ■中金公司
    事件                                                                    
    5月7日,药监局公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》  
的意见。我们认为医疗器械创新改革正临近,器械板块有望价值重估。              
    评论                                                                    
    修订内容相对有限,多为更新和细化。本次征求意见稿是在2014年原CFDA发布的  
《医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管?2014?13号)进行修订。本次征求  
意见稿变动相对有限,主要体现在:1)强调医疗器械特别审批程序受众为第二三类医 
疗器械,不再涉及第一类医疗器械;2)对某些规则的细化,如专利申请日需在创新医 
疗器械特别审批程序申请5年内完成;申请审定需由相应专家审定;3)主管部门变更  
后相应的调整,如CFDA对于SDA,编号“械特”变更为“CQTS”;4)强调优先级,按  
本程序审批获准注册的医疗器械申请许可事项变更的,国家药监局予以优先办理。    
    征求意见稿颁布动作颁布本身的意义大于内容,器械创新即将到来。本次征求意  
见稿在2014年颁布《医疗器械特别审批程序(试行)》的基础上强调“创新”器械。  
本次对原有特别审批程序进行修订,一方面顺应部委改革后对相应主管部门重新定义  
和更新;                                                                    
    另一方面在这个时点重新修订创新器械特别审批程序,意味着未来在实际操作执  
行层面将对创新器械予以重视和优先审评,器械创新的其他相关政策有望陆续出台。  
    继药品创新后,器械创新龙头的价值重估。药品改革进程过半,大部分药品审评  
政策基本理清,包括仿制药一致性评价、创新药优先审评、工具类行业CRO&CMO的鼓励 
政策等等,后续循序渐进地推进政策的落地即可形成良性循环。改革重心将由此转战  
服务、器械、药品支付等领域。历来器械板块多以静态P/E估值,伴随器械领域改革的 
进行,器械Pipeline将大概率再次经历药品创新的价值重估过程。新产品研发等传统  
失血项将以未来现金流折现DCF等估值体系得以重估,整体估值有望再上一个台阶。   
    风险                                                                    
    政策的执行时间与细则尚存在不确定性。                                    

[2018-05-08]医疗行业:2018政策利好频出与行业优化-医疗信息化深度研究之一
    ■申万宏源
    3月20日,政府报告中提出将加速互联网+医疗、异地就医直接结算、分级诊疗、  
医联体等领域建设。4月12日国务院常务会议重申。                               
    要点1"服务便民",加快二级以上医院普遍提供预约诊疗、检验检查结果查询等线 
上服务,允许医疗机构开展部分常见病、慢性病复诊等互联网医疗服务?要点2"资源下 
沉",推进远程医疗覆盖全国所有医联体和县级医院,推动东部优质医疗资源对接中西 
部需求。支持高速宽带网络覆盖城乡医疗机构,建立互联网专线保障远程医疗需要。  
    要点3"信息互通",探索医疗机构处方与药品零售信息共享。推行医保智能审核和 
"一站式"结算。健全"互联网+医疗健康"标准体系,加快信息互通共享,强化医疗质量 
监管和信息安全防护。                                                        

[2018-05-08]医疗器行业:器械创新审评提速,行业迎来政策红利
    ■中信建投
    事件:1)5月3日,国家药品监督管理局(CFDA)在医疗器械技术审评中心召开专 
题会议,国家药监局局长焦红主持会议,听取医疗器械审评审批制度改革进展汇报,  
并研究部署下一步工作思路和重点。2)5月7日,CFDA对《医疗器械特别审批程序(试 
行)》(食药监械管〔2014〕13号)进行修订,形成了《创新医疗器械特别审批程序  
(修订稿征求意见稿)》,向社会公开征求意见。                                
    简评1.试行稿对产品的创新性要求加强,对监管机构审评时间作出了明确要求1) 
相比原文件,修订稿要求申请人的核心技术方案专利申请时间为5年内,且专利检索报 
告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性;2)相比原文件,征求意见稿对审查时 
间提出了明确要求,例如要求省药监部门20天内出具初审意见,CFDA创新医疗器械审  
查办公室在40个工作日内组织专家审查,专家审查后20个工作日内出具审查意见。2.  
器械创新审批政策力度不输药品,建议积极关注器械创新1)近年来CFDA创新器械审评 
审批工作明显提速。自2014年3月实施创新医疗器械特别审批程序政策以来,每年进入 
创新医疗器械特别审批程序的产品数量逐渐增多,截止目前已经有170余个产品纳入创 
新医疗器械特别审批名单,已获批产品超过30个。2)CFDA持续优化审评流程,加快器 
械审批速度。2018年以来,器械审评中心对创新产品、优先审批产品以及同品种首个  
产品,均已采用项目小组审评,并加快建立项目管理人制度,正在制定审评员参与注  
册体系核查相关程序文件。                                                    
    3.器械创新审批监管提升引领行业创新大潮,已有的优先审评等政策已开始惠及  
企业目前我们看到微创医疗、联影医疗等企业有多个产品进入创新医疗器械特别审评  
审批通道,产品研发到上市的时间大幅缩短,对相关企业产生重大利好。创新医疗器  
械特别审批程序的积极实施表明了国家对医疗器械创新的支持和鼓励态度,也将引导  
更多的医疗器械企业加大创新和研发力度。                                      
    4.医疗器械审评审批改革工作进入快车道,更多配套法规即将陆续出台          
    今年以来,医疗器械审评审批制度改革工作快速推进,发布《接受医疗器械境外  
临床试验数据技术指导原则》、全面推进医疗器械唯一标识(UDI)工作、推动《中医医 
疗器械管理办法》等配套规章制定工作等多项工作紧锣密鼓地开展。今年我国担任国  
际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)轮值主席国,在承办的IMDRF第十三次管委会会议上  
,我国倡议的两个新工作项目"医疗器械临床评价"和"IMDRF成员认可国际标准清单"通 
过批准立项,是我国医疗器械监管历史中的里程碑意义事件,标志着我国医疗器械监  
管工作已经实现了从跟随到部分引领的突破。我们认为,此次专题会议的召开代表CFD 
A对器械审评审批制度改革的重视,预计未来将在器械法规制定、创新审批、标准修订 
、质量核查等方面将有更多的政策陆续出台,促进我国医疗器械产业的创新和发展。  
    5.再次强调:看好手握核心技术、专注研发的行业细分龙头                    
    安图生物(自动化检验流水线TLA、微生物质谱、化学发光)、开立医疗(高清彩 
超、电子内窥镜)、乐普医疗(可降解支架、左心耳封堵器)、微创医疗(可降解支  
架、主动脉支架、射频消融导管等)、泰格医药(器械CRO业务)、药明康德(器械CR 
O业务)。                                                                   
    风险提示                                                                
    相关政策落地进度不及预期,耗材集采降价幅度超过预期。                    

[2018-04-14]医疗保健行业:创新药Updated2018-4-15
    ■长江证券
    报告要点                                                                
    1月9日,我们发布《A股创新药投资手册2018:自主创新大周期,顺应产业趋势》 
专题报告,率先旗帜鲜明的看好国内创新药产业。我们认为创新药将成为未来十年国  
内医药投资最重要、弹性最大的主线。                                          
    年初至今,创新药相关标的屡创新高,市场对创新的关注和认知不断提升。2季度 
,我们再次率先作出以下几点前瞻,作为投资决策的参考。如果说1季度创新药板块的 
普涨还带有一定的主题性质,那么在2季度,我们将看到产业的初步兑现。           
    国产新药将在2季度开始陆续获批。截至当前,艾博卫泰、安罗替尼(中国生物制 
药)、呋喹替尼、丹诺瑞韦、苯烯莫德(冠昊生物)、硫培非格司亭(恒瑞医药)、  
吡咯替尼(恒瑞医药)、奈诺沙星(浙江医药)等品种的临床、毒理、药学审评已经  
完成,绝大多数品种已经进入生产现场检查阶段。预计在2季度有望开始陆续获批,正 
式开启国产创新药获批爆发年。                                                
    ASCO2018上,中国创新药企有望首次“组团”发布关键性临床数据。预计到今年6 
月份,多家公司的创新药管线将普遍取得阶段性进展,都有极高的概率在大会上发布  
关键性临床数据。我们判断:部分创新药企的可能发表关键性临床数据有望达到国际  
水平,有望显著驱动股价表现。推荐恒瑞医药和贝达药业。                        
    国产新药IND数量持续爆发。截至2018年1季度,累计已有82个国产IND申报。预计 
全年国产新药IND数量大概率超过250个,甚至2018年上半年IND数量有望超过2017年全 
年。国产创新药井喷式爆发的态势已经非常明确。我们认为,产业对创新药的热情将  
会和二级市场形成持续共振,建议关注CMO和CRO等创新配套受益标的。              
    医保谈判品种开始兑现以价换量。随着各省医保陆续执行,我们认为,2季度开始 
,我们有望看到部分创新药销售额开始实现放量。重点关注:埃克替尼、新活素、康  
柏西普等品种的销售数据。                                                    
    风险提示:1.新药临床进度不达预期;                                      
    2.新药销售不达预期。                                                    

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